셀트리온, 미 학회서 유플라이마 상호교환성 임상 3상 결과 발표

글로벌 임상서 약동학적 동등성 결과 확보
약 18조7000억원 글로벌 시장 공략 박차

셀트리온은 '2024 추계 피부과학회(FCDC)'에서 자가면역질환 치료제 '유플라이마(성분명 아달리무맙·개발명 CT-P17)'와 '휴미라' 간 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성은 통계적으로 동등성 기준에 부합했고 유효성과 안전성 및 면역원성에서도 유사성을 확인했다. 회사 측은 지난달 동일 임상 결과를 유럽 저명 피부과 학회인 '2024 유럽 피부과학회(EADV)'에서도 공개했다.

셀트리온은 이같은 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 상호교환성 변경허가 승인을 획득하고 향후 미국 시장 점유율 확대를 위한 맞춤형 판매 전략 수립에 나선다는 계획이다. 글로벌 시장 규모는 약 18조 7000억원 규모에 달한다.

회사 측은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 처방 시스템에 따라 약사의 재량 또는 환자의 니즈에 의한 제품 선택이 가능하기 때문에 제품 경쟁력에 기반한 상호교환성 인증은 미국에서 유플라이마 처방 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 "유럽에 이어 미국에서도 유플라이마의 상호교환성 임상 결과를 공개하며 제품 경쟁력을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "남은 변경 허가 절차도 차질 없이 진행해 글로벌 시장에 유플라이마의 접근성 높여 선도적인 입지를 굳힐 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.