엔케이맥스, 美관계사 ‘SNK01’ 미FDA IND 신청 승인

파킨슨병 NK세포치료제

엔케이맥스는 미국 관계사 엔케이젠바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 NK세포치료제 'SNK01'에 대한 파킨슨병 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

이에 따라 엔케이젠바이오텍은 파킨슨병 환자 최대 30명을 대상으로 SNK01의 안전성·내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 1/2a상 임상시험을 진행한다. 올 하반기 파킨슨병 환자 20명에게는 SNK01을 투여하고, 나머지 10명에게는 위약을 투여할 예정이다.

폴송 엔케이젠바이오텍 대표이사는 "현재 파킨슨병은 마땅한 치료제가 없어 의학적 미충족 요구가 높은 만큼 첫 임상시험을 시작하게 돼 기대가 크다"며 "이번 IND 승인은 신경 퇴행성 질환에 대한 NK세포치료제 파이프라인을 발전시키는 데 있어 중요한 이정표가 될 것"이라며 말했다.

엔케이젠바이오텍은 파킨슨병뿐만 아니라 중등증 알츠하이머 환자 대상으로 SNK01에 대한 미국 임상을 진행 중이다. FDA는 엔케이젠바이오텍이 멕시코에서 진행했던 알츠하이머 임상 1상 결과를 토대로 1/2a상을 전임상 없이 진행하도록 허가한 바 있다.

폴송 대표는 "지난 알츠하이머 임상 1상에서 관찰된 신경염증 감소에 대한 고무적인 결과를 고려할 때, 이번 파킨슨병 임상 결과도 낙관적으로 바라보고 있다"며 "이 두 가지 퇴행성 신경질환은 서로 다르지만 신경염증 성분을 공유하고 있기 때문에 SNK01이 두 적응증 모두에 도움이 될 수 있다고 판단한다"고 설명했다.